Ο Οργανισμός Εποπτείας Τροφίμων και Φαρμάκων (BPOM) τον Οκτώβριο του 2019 ανακάλεσε τη ρανιτιδίνη από τη δημόσια κυκλοφορία. Η ρανιτιδίνη είναι ένα φάρμακο που χρησιμοποιείται ευρέως για τη θεραπεία των συμπτωμάτων του γαστρικού έλκους και του εντερικού έλκους. Το φάρμακο ρανιτιδίνη αποσύρθηκε από την αγορά επειδή περιέχει μια μολυσματική ένωση N-Nitrosodimethylamine (NDMA). Με βάση τα ευρήματα της Υπηρεσίας Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA), η NDMA θεωρείται καρκινογόνος ουσία ή ουσία που μπορεί να προκαλέσει καρκίνο. Αυτά τα ευρήματα συνήχθησαν με βάση εργαστηριακές εξετάσεις. Προηγουμένως, η BPOM είχε κυκλοφορήσει προκαταρκτικές πληροφορίες σχετικά με αυτήν την προειδοποίηση, η οποία υποβλήθηκε σε επαγγελματίες υγείας στις 17 Σεπτεμβρίου 2019. Το NDMA στη ρανιτιδίνη, γνωστό ως περιβαλλοντικός ρύπος, βρίσκεται επίσης στο νερό και τα τρόφιμα. Αυτά τα τρόφιμα περιλαμβάνουν κρέας, γαλακτοκομικά προϊόντα και λαχανικά. Η απόσυρση της ρανιτιδίνης που περιέχει NDMA βασίζεται σε μια παγκόσμια μελέτη, σύμφωνα με την οποία η αποδεκτή ημερήσια πρόσληψη NDMA είναι 96 ng την ημέρα. Εάν καταναλώνεται πάνω από αυτό το όριο και συνεχώς για μεγάλο χρονικό διάστημα, το NDMA μπορεί να προκαλέσει την ανάπτυξη καρκινικών κυττάρων ή να είναι καρκινογόνο.
Ο κατάλογος των φαρμακευτικών προϊόντων ρανιτιδίνης αποσύρθηκε από την BPOM
Η BPOM δοκιμάζει αυτήν τη στιγμή πολλές μάρκες που περιέχουν ρανιτιδίνη. Ορισμένα από τα προϊόντα στη δοκιμή αναφέρθηκε ότι περιέχουν μόλυνση NDMA, με επίπεδα που υπερβαίνουν το όριο. Οι δοκιμές θα συνεχιστούν, σε όλα τα προϊόντα ρανιτιδίνης. Το BPOM θα αναφέρει επίσης στο κοινό, εάν υπάρχουν ενημερώσεις δεδομένων και ευρήματα. Η BPOM απηύθυνε έκκληση στους παράγοντες της φαρμακευτικής και φαρμακευτικής βιομηχανίας να πραγματοποιήσουν ανεξάρτητες δοκιμές για τη μόλυνση από NDMA. Φυσικά, η BPOM ζητά επίσης από τη βιομηχανία να προβεί σε εθελοντικές ανακλήσεις, εάν τα επίπεδα μόλυνσης από NDMA στα προϊόντα τους υπερβούν το όριο που καθορίζεται παραπάνω. Η BPOM συνιστά οικειοθελή ανάκληση 4 προϊόντων, από τους παραγωγούς. Τα παρακάτω είναι τα εν λόγω προϊόντα.
- Zantac υγρό έγχυσης 25 mg/ml, με αριθμούς παρτίδας προϊόντος κυκλοφορίας GP4Y, JG9Y και XF6E. Κυκλοφορεί από την PT Glaxo Wellcome Indonesia.
- Ριναντίν σιρόπι 75 mg/ml, με αριθμούς παρτίδας κυκλοφορούντος προϊόντος 0400518001, 0400718001, και 0400818001. Κυκλοφορεί από την PT Global Multi Pharmalab.
- Indoran, 25 mg/ml ενέσιμο υγρό με αριθμό παρτίδας προϊόντος κυκλοφορίας BF 12I008. Κυκλοφορεί από την PT Indofarma.
- Ρανιτιδίνη υγρό ένεσης 25 mg/ml, με αριθμό παρτίδας προϊόντος κυκλοφορίας BF17I 009 έως 021. Κυκλοφορεί από την PT Indofarma.
Επιπλέον, η BPOM εξέδωσε επίσης εντολή απόσυρσης για το ενέσιμο υγρό Ranitidine 25 mg/ml, το οποίο κυκλοφόρησε από την PT Phapros Tbk. Οι αριθμοί παρτίδας για τα κυκλοφορούντα προϊόντα Ranitidine είναι:
- 95486 160 έως 190
- 06486 001 έως 008
- 16486 001 έως 051
- 26486 001 έως 018
Συστάσεις από το FDA και το BPOM
Σε μια ανακοίνωση, η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων των Ηνωμένων Πολιτειών (FDA) είπε ότι τα άτομα με γαστρικό έλκος που λαμβάνουν συνταγογραφούμενα φάρμακα ρανιτιδίνης και θέλουν να σταματήσουν να χρησιμοποιούν το φάρμακο μπορούν να επικοινωνήσουν με το γιατρό τους για να λάβουν ένα φάρμακο αντικατάστασης. Επιπλέον, η BPOM ζήτησε από το κοινό να μην ανησυχεί για τα νέα σχετικά με την απόσυρση της ρανιτιδίνης. Το BPOM είναι έτοιμο να σας βοηθήσει εάν έχετε οποιεσδήποτε ερωτήσεις σχετικά με αυτές τις πληροφορίες. Μπορείτε να επικοινωνήσετε με το BPOM μέσω τηλεφωνικού κέντρου 1-500-533, sms 0-8121-9999-533, να στείλετε email στο [email protected], μέσω Twitter @HaloBPOM1500533 ή της Μονάδας Εξυπηρέτησης Παραπόνων Καταναλωτών (ULPK) σε όλη την Ινδονησία. Μπορείτε επίσης να ζητήσετε περισσότερες πληροφορίες σχετικά με τη ρανιτιδίνη, επικοινωνώντας με τον φαρμακοποιό, το γιατρό σας και άλλο ιατρικό προσωπικό.
Ενημέρωση 21 Νοεμβρίου 2019: Το BPOM επιτρέπει την επανακυκλοφορία ορισμένων προϊόντων ρανιτιδίνης
Στις 21 Νοεμβρίου 2019, η BPOM εξέδωσε ξανά κανονισμό σύμφωνα με την οποία ορισμένα προϊόντα ρανιτιδίνης ενδέχεται να επανακυκλοφορούν στο κοινό. Μπορείτε να έχετε πρόσβαση στα προϊόντα που επιτρέπεται να κυκλοφορούν εδώ. Η BPOM τονίζει ότι εκτός από τα προϊόντα της λίστας, δηλώνονται αποσυρμένα από την κυκλοφορία και θα καταστραφούν σύμφωνα με τις νομοθετικές ρυθμίσεις.
